Europejska Agencja Leków (EAL/EDA) poinformowała we wtorek, że spółka zależna Johnson & Johnson Janssen-Cilag International NV przedłożyła Unii Europejskiej warunkową zgodę na sprzedaż szczepionki przeciwko koronawirusowi firmie o nazwie COVID-19 Vaccine Janssen. Europejska Agencja Leków wyda opinię do połowy marca br.

EAL zauważa, że Komisja ds. Leków Stosowanych u Ludzi dokona przeglądu wniosku w „przyspieszonym harmonogramie”, ponieważ dokonała już oceny niektórych danych w czasie rzeczywistym, a teraz zbada skuteczność, bezpieczeństwo i jakość szczepionki.

Europejska Agencja Leków podkreśliła również, że może dojść do konkluzji do połowy marca 2021 roku, pod warunkiem, że „dane firmy dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości szczepionki są wystarczająco kompletne i jasne”.

Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen z zadowoleniem przyjęła tę wiadomość i dodała, że UE będzie gotowa wydać pozwolenie, gdy tylko EAL wyda pozytywną opinię naukową.

Bruksela zamówiła już 200 milionów dawek Johnson & Johnson z dodatkową opcją. Szczepionka amerykańskiej firmy przechodzi obecnie międzynarodowy przegląd regulacyjny.

Szczepionka jednodawkowa opracowana przez Janssen, spółkę zależną JansJ, jest skuteczna w 66% w zapobieganiu COVID-19, według dużego globalnego badania nad wieloma wariantami koronawirusa, którego wyniki zostały opublikowane w zeszłym miesiącu.

Podczas gdy konkurencyjne szczepionki wykazują wyższy poziom ochrony przed koronawirusem, szczepionka J&J może pomóc zwiększyć podaż i uprościć kampanie szczepień, ponieważ nie wymaga drugiej dawki i nie musi być dostarczana w bardzo niskich temperaturach.

Do tej pory UE zatwierdziła szczepionki COVID firm Pfizer / BioNTech, Moderna i AstraZeneca / Oxford.