Sześć osób zmarło w trakcie prób szczepionki opracowanej wspólnie przez amerykańską firmę Pfizer i niemiecką firmę BioNTech.

Jest to określone w dokumencie opublikowanym na stronie internetowej Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

„W okresie sprawozdawczym doszło do sześciu zgonów (dwa zgony w grupie szczepionej, cztery w grupie placebo)” - czytamy w dokumencie.

Zauważono, że w grupie szczepionej jeden uczestnik z miażdżycą i otyłością zmarł trzy dni po pierwszej dawce leku, a inny uczestnik przeszedł zawał serca sześćdziesiąt dni po drugiej dawce i zmarł trzy dni później.

W grupie placebo dwie osoby zmarły z powodu udaru i zawału serca, a przyczyna śmierci kolejnych dwóch uczestników nie została ustalona. Połowa zmarła we wszystkich grupach miała ponad 55 lat.

Food and Drug Administration (FDA) zaplanowało spotkanie na 10 grudnia br. w celu zatwierdzenia szczepionki opracowanej przez Pfizer / BioNTech. Firmy złożyły wniosek o zatwierdzenie 20 listopada br. Wcześniej informowano, że władze USA planują rozpoczęcie szczepień mieszkańców kraju przed koronawirusem 11 lub 12 grudnia br.

Jednak szczepionka nie budzi „żadnych szczególnych obaw dotyczących bezpieczeństwa”. Dane od 38 tys. amerykańskich uczestników badania pokazują „korzystny profil bezpieczeństwa bez zidentyfikowania konkretnych problemów związanych z bezpieczeństwem, które mogłyby uniemożliwić EUA wydanie zezwolenia awaryjnego” - podała FDA w oświadczeniu.

Dodał, że szczepionka jest w 95% skuteczna w zapobieganiu Covid-19 i działa tak samo dla grup wiekowych, płciowych i rasowych, a także dla osób z poważnymi chorobami, które są w grupie wysokiego ryzyka.

FDA twierdzi, że potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić dowody na to, że szczepionka zapobiega nawet najgorszym przypadkom koronawirusa, zapewnia ochronę po pierwszej z dwóch dawek i działa u osób, które zostały wcześniej zakażone.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (84 procent), zmęczenie (63 procent), ból głowy (55 procent), ból mięśni (38 procent), dreszcze (31 procent), ból stawów (23,6 procent) i gorączka (14 procent).

Reakcje sklasyfikowane jako „ciężkie” występowały częściej po drugiej dawce i rzadziej u uczestników w wieku 55 lat i starszych. Istnieją pewne skutki uboczne, które są klasyfikowane jako „poważne” w najwyższym stopniu. W grupie zaszczepionej wystąpiły cztery przypadki porażenia Bella, niezbyt ciężkiej postaci porażenia nerwu twarzowego, które zwykle ustępuje, i ani jednego przypadku w grupie placebo.